金戈 枸橼酸西地那非片 50mg*5片

【药品名称】
 通用名称：枸橼酸西地那非片
 商品名称：金戈
 英文名称：Sildenafil Citrate Tablets
 汉语拼音：JuYuanSuanXiDiNaFeiPian
【成   份】
 本品主要成份为枸橼酸西地那非。
 化学名称：1-{4-乙氧基-3-(6,7-二氢-1-甲基-7-氧代-3-丙基-1 氢-吡唑并［4,3d］嘧啶-5-基)苯磺酰}-4-甲基哌嗪枸橼酸盐 
 分子式：C22H30N6O4S·C6H8O7
 分子量：666.70
【性   状】本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色至类白色。
【适 应 症】西地那非适用于治疗勃起功能障碍。
【规   格】50mg（按C22H30N6O4S计）*5片
【用法用量】
 1.对大多数患者，推荐剂量为50mg，在性活动前约1 小时按需服用；但在性活动前0.5~4 小时内的任何时候服用均可。基于药效和耐受性，剂量可增加至100mg（最大推荐剂量）或降低至25mg。每日最多服用1 次。在没有性刺激时，推荐剂量的西地那非不起作用。
 2.下列因素与血浆西地那非水平（AUC）增加有关：年龄65岁以上（增加40％）、肝脏受损（如肝硬化，增加80％）、重度肾损害（肌酐清除率<30ml/min，增加100％）、同时服用强效细胞色素 P4503A4 抑制剂〔酮康唑、伊曲康唑（增加200％）、红霉素 （增加182%）、saquinavir（增加210%）〕。由于血浆水平较高可能同时增加药效和不良事件发生率，故这些患者的起始剂量以25mg 为宜。
 3.一项在无HIV感染的健康受试者中进行的研究表明，Ritonavir可使西地那非血药水平显著增高（AUC增加了11倍，见“药物相互作用”）。鉴于此，建议同时服用ritonavir的患者，每48小时内用药剂量最多不超过25毫克。
 4.西地那非可增强硝酸酯的降压作用，故服用任何剂型的一氧化氮供体和硝酸酯的患者，禁服西地那非。
 5.需要合并使用西地那非与α受体阻滞剂时，西地那非治疗前，患者已应用α受体阻滞剂治疗达到稳定状态，而且西地那非应该从最低剂量开始服用（见【药物相互作用】）。
【不良反应】详见说明书。
【禁   忌】由于已知的本品对一氧化氮/cGMP途径的作用（见“【药理毒理】”），西地那非可增强硝酸酯的降压作用。故服用任何剂型硝酸酯的患者，无论是规律服用或间断服用，均为禁忌症。患者服用西地那非后，何时可以安全地服用硝酸酯类药物（如需要）目前尚不清楚。根据健康志愿者药代动力学资料，单剂口服 100毫克，24小时后血浆西地那非浓度约为2ng/ml（峰值血药浓度约为440 ng/ml ）（见“【药代动力学】”）。以下患者服药24小时后血浆西地那非浓度较健康志愿者高3－8倍：年龄65岁以上、肝损害（如肝硬化）、严重肾损害（肌酐清除率30毫升/ 分钟以下）、同时服用细胞色素P4503A4的强抑制剂如红霉素等。尽管服药24小时后的西地那非血药浓度远远低于峰浓度，但尚不了解此时是否可以安全地服用硝酸酯类药物。已知对本品中任何成份过敏的患者禁用。警告（详见说明书）。 
【注意事项】详见说明书。
【孕妇及哺乳期妇女用药】西地那非不适用于妇女。
【儿童用药】西地那非不适用于新生儿和儿童。
【老年用药】健康老年志愿者（≥65岁）的西地那非清除率降低（见“【药代动力学】：特殊人群的药代动力学”）。鉴于血药浓度较高可能同时增加疗效和不良事件的发生，故起始剂量以25mg为宜（见【用法用量】）。
【药物相互作用】详见说明书。
【药物过量】
健康志愿者单次剂量至800毫克，不良事件与低剂量时相似，但发生率和严重程度有所增加。当发生药物过量时，应根据需要采取常规支持疗法。因西地那非与血浆蛋白结合率高，且不从尿中清除，故肾脏透析不会增加清除率。
【药理毒理】详见说明书。
【药代动力学】详见说明书。 
【贮   藏】遮光，密封保存。
【包   装】50mg*5s/盒。
【有 效 期】24个月
【执行标准】YBH02932014
【批准文号】国药准字H20143255
【生产企业】广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂